Refuzul FDA pentru vaccinul antigripal Moderna
Compania farmaceutică Moderna a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a respins solicitarea de autorizare pentru primul său vaccin antigripal dezvoltat pe baza tehnologiei ARN mesager. Această decizie vine într-un context în care FDA analizează modificări ale procedurilor de aprobat pentru anumite vaccinuri, inclusiv cele împotriva gripei, generate de schimbările propuse de președintele Donald Trump, care au stârnit îngrijorări în rândul comunității medicale.
Motivele respingerii
Directorul comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA, Vinay Prasad, a explicat că studiul clinic realizat de Moderna a fost considerat „inadecvat și insuficient controlat”. În plus, produsul experimental nu a fost comparat cu cel mai performant vaccin disponibil pe piață, Fluarix, produs de GSK.
Contestația Moderei
Moderna contestă decizia FDA, susținând că respingerea nu se aliniază cu discuțiile anterioare cu divizia FDA responsabilă de produsele biologice, CBER. Compania a subliniat că scrisoarea de refuz nu indică probleme legate de siguranța sau eficacitatea vaccinului, adăugând că decizia nu sprijină obiectivul de a menține inovația medicală în SUA.
CEO-ul Moderna, Stéphane Bancel, a declarat că examinarea completă a cererii de autorizare a vaccinului antigripal, utilizând un vaccin aprobat ca factor de comparație, nu ar trebui să fie controversată, având în vedere că studiul a fost discutat și aprobat de CBER înainte de lansare.
Examinarea internațională a vaccinului
Moderna a menționat că autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada și Australia au acceptat să examineze vaccinul antigripal bazat pe ARN mesager. Compania, împreună cu BioNTech-Pfizer, a fost printre primele din Occident care au lansat vaccinuri anti-COVID-19 bazate pe această tehnologie, generând venituri semnificative.
Schimbări politice și implicații
În timpul primului său mandat, președintele Donald Trump a caracterizat tehnologia ARN mesager ca un „miracol al timpurilor moderne”. Cu toate acestea, după revenirea sa la conducere, tonul său s-a schimbat, iar secretarul pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru pozițiile sale critice față de vaccinuri, a diminuat finanțările pentru cercetarea în domeniul ARN mesager.
Decizia FDA de a respinge vaccinul antigripal bazat pe ARN mesager de la Moderna subliniază provocările cu care se confruntă inovațiile în domeniul sănătății în contextul politic actual și ridică întrebări legate de viitorul acestei tehnologii în vaccinurile antivirale.
